Контрактное производство

Вспышка COVID-19 вызвала значительный всплеск использования контрактного производства в фармацевтическом секторе. О значительном росте отрасли свидетельствует ее увеличение с $934,8 млрд. в 2017 г. до $1,17 трлн. в 2021 г., что свидетельствует об экспоненциальном росте. Эти цифры, возможно, на самом деле недооценивают истинные масштабы роста, учитывая повышенное внимание мировой общественности к улучшению здравоохранения, начиная с 2020 года.

Фармацевтические компании сталкиваются с проблемой поддержания устойчивых финансовых показателей для удовлетворения растущего спроса. Это особенно актуально при приобретении и эксплуатации дорогостоящего оборудования для крупномасштабного производства лекарственных средств. Чтобы решить эту проблему, многие предприятия решили передать свои производственные процессы на подряд контрактным производителям. Эти специализированные производители обладают необходимым оборудованием, инфраструктурой и рабочей силой для создания продукции с меньшими затратами. Такая форма аутсорсинга стала новаторской стратегией в постоянном стремлении к более доступным медицинским услугам в современную эпоху.

Наш процесс разработки рецептур был основан на многолетнем опыте и знаниях в этой области. Ниже приведен пример процесса разработки фармацевтической рецептуры в компании Carense Pharmaceutical ®.
1. Испытание на растворимость активного фармацевтического ингредиента (API)
2. Смешивание компонентов рецептуры с помощью гомогенизатора с высоким/низким сдвигом
3. Нанесение покрытия из смеси с помощью литьевого ножа на разделительную подложку
4. Ламинирование покрытой пленки с подложкой
5. Высечка ламината
6. Запечатывание высечек в пакетный материал
7. Проверка стабильности конечного продукта

Наша аналитическая лаборатория укомплектована экспертами и оснащена всем необходимым для удовлетворения Ваших потребностей. Ниже приводится краткое описание наших аналитических возможностей.

Разработка, передача, проверка и валидация методов
Внутрипроцессное тестирование смесей и ламинатов
Тестирование окончательного выпуска продукта
ICH Хранение и тестирование стабильности
Возможности микроскопии
Хранение и обращение с контролируемыми веществами
Методы очистки
Компендиальное тестирование сырья
ВЭЖХ и ГХ (программное обеспечение Empower 3)
TOC, влажность по Карлу Фишеру, Instron, вязкость, анализатор текстуры
Аппараты для растворения (App 1,2,5,6,7), оснащенные автосамплерами

В процессе фармацевтического смешивания очень важно получить стабильную и постоянную смесь, не изменяя при этом состав препарата.
Первый шаг - это определение размера партии, выбор смесителя и калибровка всего оборудования для смешивания.
Затем определяется процесс предварительного смешивания и выбираются емкости для предварительных смесей.

Мы начинаем смешивать партию после того, как установили параметры смешивания.
Поскольку качество очень важно для нас, мы пробуем наши смеси на каждом этапе процесса.
В завершение мы проводим окончательную проверку качества.
Наш подход является самым эффективным в отрасли.

Мы используем наш опыт, знания и оборудование для создания наиболее эффективного процесса для наших клиентов. Имея возможность наносить покрытия как с помощью щелевого штампа, так и с помощью запятой головки, мы используем типичную установку для нанесения покрытий с запятой головкой для систем на основе растворителей и установку для нанесения покрытий с помощью щелевого штампа для систем на водной основе. Ниже приведен примерный, высокоуровневый процесс нанесения покрытий на фармацевтические препараты в компании Carense Pharmaceutical ®.

Ввести смесь для установления параметров температуры покрытия, скорости линии и толщины
Нанесите смесь на полимерный вкладыш
Лайнер с влажной смесью поступает в самые современные печи
Готовый ламинат наматывается и подготавливается к следующему шагу

Компания Carense Pharmaceutical ® занимается конвертированием фармацевтических препаратов с момента своего образования. Десятилетний опыт работы команды позволил нам овладеть процессами конвертирования и стать лидерами в отрасли. Мы предлагаем полностью настраиваемые линии конвертирования для удовлетворения потребностей наших клиентов. Адаптируемость и точность наших линий конвертирования гарантируют, что конечный продукт будет соответствовать точным спецификациям каждого клиента. Ниже приведен примерный пошаговый процесс конвертирования в компании Carense Pharmaceutical ®.

Собирайте материалы по спецификациям заказов
Выполните проверку качества материала
Установите строку преобразования для параметров проекта
Линия проходит процесс центрирования, обеспечивая точность
Запуск процесса конвертирования - на этом этапе мы постоянно проводим поточные проверки процесса и качества
По завершении работы производственная запись просматривается в соответствии с нашей практикой документирования
Происходит окончательное тестирование релиза, затем упаковка и отправка

Carense Pharmaceutical ® уделяет первостепенное внимание удовлетворенности клиентов и качеству продукции.
Мы предлагаем индивидуальные упаковочные решения, основанные на требованиях каждого клиента.
Наши внутренние возможности позволяют нам предложить наиболее эффективное упаковочное решение, экономя при этом Ваше время и деньги.

Наши услуги варьируются от ручной упаковки до полностью автоматизированного высокоскоростного картонирования.
Мы можем завершить первичную упаковку на линии конвертирования благодаря нашему передовому оборудованию.
Кроме того, мы располагаем возможностями для серийного производства и обработки сотен миллионов готовых деталей в год.

Широкий и глубокий опыт, накопленный компанией Carense за годы работы, позволил нам стать экспертами в области фармацевтической упаковки.
Чтобы получить исключительный конечный продукт, мы обеспечиваем качество на каждом этапе пути.

В компании Carense Pharmaceutical ® мы можем провести продукцию через все необходимые этапы разработки, тестирования, проверки и утверждения процесса сериализации фармацевтического продукта надежным способом. Мы осуществляем полную проверку информации о коде партии и данных штрих-кода. Каждый продукт сканируется и проверяется при объединении для обеспечения точности. Ниже приведен типичный пошаговый процесс сериализации в компании Carense Pharmaceutical ®.

Настройте связь от оборудования на уровне линии через базу данных поставщика L4 с заказчиком и местом отгрузки готовой продукции
Выполняйте партии в тестовой среде, чтобы убедиться в правильности передачи серийных номеров и отчетов о партиях
Удостоверьтесь в валидности всей сериализации и агрегации тестовых партий, а также связи через все системы
Начать коммерческое производство с продаваемым продуктом

Carense Pharmaceutical ® очень гордится тем, что продукция наших клиентов доставляется в отличном состоянии. Самое лучшее в нашей доставке - это то, что мы можем полностью индивидуализировать процесс для наших клиентов. Мы выслушаем каждое пожелание клиента и разработаем процесс доставки фармацевтической продукции с учетом этих пожеланий. Все будет выстроено таким образом, чтобы наилучшим образом удовлетворить потребности наших клиентов и их продукции. Мы всегда работаем вовремя!